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藥品追溯體系的破局與困局

出處:政經 作者: 陶鳳 常蕾 網編:尹文武 2018-11-02

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藥品追溯體系的建立進入新階段。為破解此前藥品編碼標準混亂難題,國家藥監局11月1日下發的《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》明確,由國家藥監局負責規劃確立藥品信息化追溯標準體系,統一藥品追溯編碼要求。不過,統一標準、引入第三方看似一針見血,藥企成本、數據安全卻成新的“攔路虎”。藥品追溯體系落地實操仍待攻堅。

統一標準

《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)強調,要求實現藥品信息化追溯數據社會公眾可自主查驗,提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。這也就意味著,一旦落地,類似問題疫苗的流向將不再無跡可尋。

《指導意見》表示,藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年。

具體來看,《指導意見》強調,藥品上市許可持有人和生產企業、批發企業、零售等每個環節都應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息。藥品上市許可持有人和生產企業要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。保證從藥品的研發生產、再到銷售,每一個環節都實現追蹤與確責。

缺乏統一的追溯標準是此前藥品追溯監管中的一大難題。原國家食藥監局于2016年9月頒布了《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》,明確表示,食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任,鼓勵各地組織和企業自建追溯系統,或者采購第三方信息技術企業的藥品追溯服務。

但上述意見里卻并未明確統一的追溯系統標準,這也讓藥企生產過程以及流通過程存在很大的監管漏洞。備受關注的長春長生疫苗事件調查結果足已顯現,“企業編造生產記錄和產品檢驗記錄,隨意變更工藝參數和設備”。

此次,《指導意見》明確,編制統一信息化追溯標準。結合藥品信息化追溯體系建設實際需要,國家藥品監督管理局規劃確立藥品信息化追溯標準體系,明確基本要求,發布追溯體系建設指南、統一藥品追溯編碼要求、數據及交換標準。

引入第三方

實際上,國內的藥品追溯體系并非首次建立。早在2005年原國家食藥監總局就與中信二十一世紀科技有限公司合作,開始建設中國藥品電子監管平臺。當時使用的藥品電子監管碼管理系統,是針對藥品在生產及流通過程中的狀態監管,然而這一系統卻因電子監管碼設備的高昂價格和數據安全問題于2016年“壽終正寢”。

而由藥企自身建立藥品追溯信息系統更是存在不小難度。嘉事堂藥業股份有限公司副總裁薛翠平表示:“像我們這樣的商業企業,面向幾千家藥企,要跟每家平臺對接是不現實的。”

醫藥零售行業資深人士邱和東認為,藥品追溯是正確方向,也是加強食品藥品監督的有效方式,將藥品追溯體系建設具體落實到企業和第三方層面,既能減少不必要的行政成本,還能促進市場監管體制創新。然而最大的弊端則是會容易出現監管漏洞,追溯數據閉塞,這也是需要各方共同努力完善的地方。

此次發布的《指導意見》鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構,為藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位提供藥品追溯信息技術服務。而在“疫苗事件”中,第三方追溯平臺也嶄露頭角。阿里健康、搜狗搜索、百度、騰訊、丁香園等平臺,都相繼推出問題疫苗查詢業務。

成本、風險難控

《指導意見》刪除了《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》中“2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋的建設目標”的內容,而追溯推進的時間表正是藥品追溯系統落地的關鍵問題之一。

同時,盡管《指導意見》明確了企業作為追溯責任的主體,并且鼓勵第三方平臺為企業提供藥品追溯信息技術服務。但是對于企業來說,不僅要支付硬件設施如電腦、掃碼設備、加密設備等費用,還需支付軟件開發和后期維護以及聘請相關專業人員的費用,這就意味著企業的成本將不可避免的增加。

第三方建立追溯協同平臺也同樣存在風險。“誰來對第三方平臺進行認證?對接那么多企業信息,會不會存在泄密的風險?”哈藥集團信息技術部部長何健民表示,對第三方平臺的定位和建設必須進行完備的考量。

根據早前下發的《藥品追溯編碼要求》,藥品上市許可持有人應根據編碼對象選擇符合本標準要求的具體編碼規則進行編碼。對此,業內有專家表示,這意味著未來的藥品追溯行業會多碼并存,但也建議,在藥品追溯體系建設中,國家層面應統一編碼標準,并且與國際接軌,使用GS1標準。

中國化學制藥工業協會副會長張明禹指出,我國的醫藥企業總有一天要走到全球的醫藥市場上,去和外國企業競爭,因此,我國的藥品追溯標準一方面要和國際接軌,要防止“國外不認”,同時要為中國企業爭取國際話語權。據北京嘉華匯成科技股份有限公司市場部國際事務主管霍然介紹:“目前已經有40多個國家和地區發布藥品追溯法案,對在他們國內銷售的藥品進行全程跟蹤,保障藥品質量。我國銷往這些國家和地區的藥品也在監控范圍內。”

北京商報記者 陶鳳 常蕾

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